ALLERGEX
Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Acrivastin
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
PHẦN I. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi viên nang cứng chứa:
—
Hoạt chất: Acrivastin….
……….8 mg
– Tá dược: Lactose dập thẳng, natri starch glycolat, magnesi stearat.
2. MÔ TẢ SẢN PHẨM:
Viên nang cứng, cỡ nang số 3, màu trắng đục, bột thuốc trong nang màu trắng đến trắng ngà. 3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
– Hộp 5 vỉ x 10 viên nang cứng.
4. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
ALLERGEX được dùng để làm giảm các triệu chứng sốt cỏ khô và các tình trạng dị ứng khác như dị ứng với thú nuôi hoặc bụi.
Thuốc này chứa acrivastin là chất kháng histamin giúp giảm các triệu chứng dị ứng như hắt hơi, chảy nước mũi và nước mắt.
Thuốc này cũng có thể được dùng để điều trị các triệu chứng của mày đay.
Thuốc này dùng cho người lớn dưới 65 tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
5. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG:
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, có thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Thuốc này không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người lớn và trẻ em 12 – 65 tuổi:
1 viên, lên đến 3 lần/ngày.
Không dùng quá 3 liều trong 24 giờ.
Thông báo cho bác sĩ nếu triệu chứng vẫn tồn tại.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Thuốc này không được khuyến cáo cho người cao
6. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
–
Không dùng ALLERGEX nếu bạn:
tuổi.
Quá mẫn với acrivastin hoặc triprolidin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
–
Có vấn đề về thận.
7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể có các phản ứng phụ, mặc dù các phản ứng này hiếm và thường nhẹ.
Ngưng sử dụng thuốc và tìm kiếm trợ giúp ý tế ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng phụ nào sau đây:
Tần suất chưa biết: Dấu hiệu dị ứng đột ngột, bao gồm sưng mặt, thở hụt hơi hoặc khó thở. Thông báo cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng phụ nào sau đây:
Tần suất chưa biết: Phát ban
Các phản ứng phụ khác có thể xảy ra:
– Rất thường gặp (ảnh hưởng nhiều hơn 1 trong 10 người dùng): Buồn ngủ
– Thường gặp (ảnh hưởng 1 đến 10 người trong 100 người dùng): Khô miệng
– Tần suất chưa biết: Chóng mặt
8. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng hay đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm:
– Thuốc an thần (dùng để điều trị lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ).
– Ketoconazol (một thuốc kháng nấm được dùng để điều trị nhiễm nấm).
– Erythromycin (một thuốc kháng sinh được dùng để điều trị nhiễm khuẩn).
Không uống nước ép bưởi chùm trong khi dùng thuốc này.
9. CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Nếu bạn quên uống một liều, hãy dùng liều tiếp theo khi cần thiết với điều kiện không dùng quá 3 viên trong 24 giờ. Không dùng liều gấp đôi.
10. CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
11. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU:
Chưa có kinh nghiệm của quá liều với acrivastin.
12. CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO:
Nếu bạn dùng ALLERGEX quá liều khuyến cáo thì bạn cần phải:
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nhớ mang theo nhãn thuốc hoặc lượng thuốc còn lại để bác sĩ biết thuốc mà bạn đã dùng. 13. NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Không nên sử dụng thuốc này trong khi bị ảnh hưởng bởi rượu.
Giống như tất cả thuốc kháng histamin, bạn nên tránh uống rượu quá mức trong khi dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn đã biết rằng bạn không dung nạp một vài loại đường thì hãy thông báo cho bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này nếu bạn có thai hoặc cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: ALLERGEX có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Nên dùng thận trọng khi bạn lái xe hay vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác. 14. KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ:
Trong trường hợp quá liều hoặc tác dụng không mong muốn.
Khi đang dùng thuốc khác hoặc một loại thực phẩm.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
15. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn dùng. 16. TÊN, ĐỊA CHỈ, BIỂU TƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT:
Pharmaceuticals
WHO-GMP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV
PHẦN II. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin khác dùng toàn thân
Mã ATC: R06AX18
Acrivastin có tác dụng làm giảm triệu chứng trong những bệnh lý phụ thuộc hoàn toàn hoặc một phần vào việc phóng thích ồ ạt histamin. Acrivastin là một chất đối kháng mạnh với histamin nhưng không gây tác động kháng cholinergic và khả năng xuyên thấm vào hệ thần kinh trung ương thấp.
Sau một liều uống duy nhất 8 mg acrivastin ở người lớn, thời gian bắt đầu tác dụng của thuốc được xác định bởi khả năng ngăn chặn sự xuất hiện mày đay và phản ứng ban đỏ trên da gây ra bởi histamin là 15 phút. Tác dụng tối đa xuất hiện sau 2 giờ, và mặc dù tác dụng giảm từ từ về sau, tính kháng histamin đáng kể vẫn duy trì đến 8 giờ sau liều uống. Ở những bệnh nhân, các triệu chứng của viêm mũi dị ứng giảm rõ ràng trong vòng 1 giờ sau khi dùng thuốc đường toàn
thân.
2. DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Acrivastin được hấp thu tốt qua đường ruột. Ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) khoảng 150 ng/ml, đạt được trong khoảng 1,5 giờ (Tmax) sau khi dùng 8 mg acrivastin. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,5 giờ. Trong các nghiên cứu đa liều trong 6 ngày, không ghi nhận được có sự tích tụ của acrivastin. Bài tiết qua thận là con đường chủ yếu của thải trừ acrivastin.
3. CHỈ ĐỊNH:
–
Làm giảm triệu chứng của viêm mũi dị ứng, bao gồm sốt cỏ khô.
Mày đay vô căn mạn tính.
4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, có thể uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn. Liều dùng:
Người lớn và trẻ em 12 – 65 tuổi: Một viên 8 mg, lên đến 3 lần/ngày nếu cần.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Chưa có các nghiên cứu chuyên biệt nào được thực hiện ở người
cao tuổi. Không nên dùng ALLERGEX cho người cao tuổi.
5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
–
Quá mẫn với acrivastin hoặc triprolidin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
–
Bệnh nhân suy thận nặng
6. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Không nên sử dụng thuốc này trong khi bị ảnh hưởng bởi rượu.
Giống như tất cả thuốc kháng histamin, bạn nên tránh uống rượu quá mức trong khi dùng thuốc
này.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
4/5
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có thông tin về các tác động của việc dùng ALLERGEX trong khi mang thai hoặc cho con bú của con người. Acrivastin, giống như hầu hết các loại thuốc, không nên sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích tiềm năng của việc điều trị cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi/trẻ bú mẹ.
Sử dụng acrivastin toàn thân không gây ra các tác động lên phôi thai hay sinh quái thai và không làm suy giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu sinh sản ở động vật.
Chưa có thông tin về nồng độ acrivastin có thể hiện diện trong sữa mẹ sau khi dùng
ALLERGEX.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc:
Acrivastin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Tuy nhiên, do có sự khác biệt về đáp ứng với thuốc ở mỗi cá nhân, nên thận trọng đối với các bệnh nhân tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác, cho đến khi bệnh nhân đã quen với phản ứng của cơ thể đối với thuốc.
7. TƯƠNG TÁC THUỐC:
Khuyên bệnh nhân không thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo tinh thần trong khi bị ảnh hưởng bởi rượu và các chất ức chế thần kinh trung ương khác. Ở một số bệnh nhân, việc sử dụng đồng thời acrivastin có thể làm tăng sự suy giảm tinh thần.
Chưa có dữ liệu để chứng minh sự tương tác giữa acrivastin và ketoconazol, erythromycin hoặc nước ép bưởi chùm. Tuy nhiên, nên thân trọng do các tương tác đã biết giữa các thuốc này và các thuốc kháng histamin không gây ngủ khác.
8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Rất thường gặp (ADR >1/10): Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ Thường gặp (1/100<ADR < 1/10):
Rối loạn hệ tiêu hóa: Khô miệng-
–
Tần suất chưa biết (không thể được ước tính từ dữ liệu sẵn có):
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm (bao gồm khó thở và sưng mặt)
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban
9. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chứng: Chưa có kinh nghiệm của quá liều với acrivastin.
Cách xử trí: Điều trị hỗ trợ thích hợp, bao gồm rửa dạ dày nên được bắt đầu nếu có chỉ định.
10. CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO:
Không dùng quá liều chỉ định.
5/5
