Rx Thuốc kê đơn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
MIRZATEN 15 MG
NN-30975 BỘ 1 Đ
24 109 /2020
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
1. Tên thuốc: Mirzaten 15 mg
2. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén phân tán trong miệng chứa:
Hoạt chất: Mirtazapin 15 mg**
исс
Tá dược: Lactose monohydrat, ethylcellulose, pharmaburst C1*, hương cam, aspartam, magnesi
stearat.
* Pharmaburst C1 chúa 65% – 82% Mannitol, 5% – 14% Sorbitol, 8% – 20% Crospovidone type B và 0,1% – 2% Silica, colloidal hydrated
** Đây là lượng lý thuyết. Thực tế đóng dư 3% vì tính cả hàm lượng nước. Khối lượng thực tế là 15,45 mg/viên.
3. Dạng bào chế: Viên nén phân tán trong miệng
Mô tả dạng bào chế: Viên nén hình tròn màu trắng, hai mặt lồi nhẹ, cạnh vát
4. Chỉ định:
Điều trị các cơn trầm cảm nặng ở người lớn.
5. Cách dùng, liều dùng:
Liều dùng:
Người lớn:
Liều tác dụng hàng ngày từ 15 – 45 mg. Liều khởi đầu 15 mg hoặc 30 mg.
Thông tường mirtazapin có hiệu quả sau 1 – 2 tuần điều trị. Điều trị với liều thích hợp sẽ có đáp ứng hiệu quả trong vòng 2 – 4 tuần. Với đáp ứng chưa hiệu quả, có thể tăng liều lên đến liều tối đa. Nếu không có đáp ứng điều trị sau thêm 2 – 4 tuần, nên ngừng điều trị.
Bệnh nhân trầm cảm nên điều trị trong khoảng thời gian ít nhất 6 tháng để đảm bảo không còn triệu chứng.
Nên ngừng điều trị với mirtazapin từ từ để tránh các triệu chứng cai thuốc.
Người cao tuổi:
Liều khuyến cáo tương tự như ở người lớn. Việc tăng liều cần được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn.
Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải của thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút). Cần thận trọng khi dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân trên
Bệnh nhân suy gan:
Độ thanh thải của thuốc giảm ở bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân trên, đặc biệt là các bệnh nhân suy gan nặng, vì các bệnh nhân này chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.
Bệnh nhi:
Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh trên các thử nghiệm lâm sàng và chưa có đủ các bằng chứng về độ an toàn của thuốc.
Cách dùng:
Thuốc có thời gian bán thải 20 – 40 giờ nên chỉ cần dùng 1 lần/ngày. Thời gian thích hợp nhất để
dùng thuốc là buổi tối trước khi đi ngủ. Thuốc cũng có thể chia ra uống 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối trước khi đi ngủ, liều cao hơn dùng vào buổi tối).
Dùng đường uống. Thuốc rã nhanh, có thể nuốt mà không cần dùng nước.
6. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với mirtazapin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO.
7. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Bệnh nhân nhi:
Không nên sử dụng Mirzaten cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
лисе
Các hành vi liên quan đến tự sát (tự sát và ý nghĩ tự tử), và sự thù hằn (chủ yếu là hung hăng,
hành vi đối lập và tức giận) được quan sát thấy nhiều hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị với thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị với giả dược. Tuy nhiên, nếu dựa trên yêu cầu lâm sàng, nếu quyết định điều trị, cần phải theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu tự tử. Ngoài ra, còn thiếu các dữ liệu về độ an toàn lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Tự sát/Suy nghĩ tự tử hoặc tình trạng lâm sàng tệ hơn:
Trầm cảm có liên quan đến nguy cơ gia tăng suy nghĩ tự tử, tự gây tổn thương và tự sát. Rủi ro này vẫn tồn tại cho đến khi có sự giảm đáng kể. Vì hiệu quả điều trị có thể không xảy ra trong vài tuần đầu tiên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi nhìn thấy hiệu quả điều trị. Kinh nghiệm lâm sàng nói chung cho thấy nguy cơ tự sát có thể tăng lên trong giai đoạn sớm hồi phục. Bệnh nhân có tiền sử về các sự việc liên quan đến tự tử hoặc những người có ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị là những đối tượng nguy cơ và phải được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị. Các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược về thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn tâm thần (người lớn) cho thấy có nguy cơ cao về hành vi tự sát với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.
Sự giám sát chặt chẽ bệnh nhân và đặc biệt những người có nguy cơ cao nên đi kèm với liệu pháp chống trầm cảm đặc biệt là trong điều trị sớm và sau khi thay đổi liều.
Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết phải giám sát bất kỳ hành vi hoặc ý nghĩ xấu đi trên lâm sàng, hành vi tự sát hay những thay đổi bất thường trong hành vi và cần được tư vấn y tế ngay nếu có những triệu chứng này.
Đối với nguy cơ tự sát, đặc biệt khi bắt đầu điều trị, chỉ nên dùng liều Mirzaten thấp nhất cho bệnh nhân phù hợp với việc quản lý bệnh nhân tốt để giảm nguy cơ quá liều.
Suy tủy xương:
Suy tủy xương, thường biểu hiện như giảm bạch cầu hạt hoặc bạch cầu trung tính, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với mirtazapin. Sự mất bạch cầu hạt có thể hồi phục được báo cáo là hiếm gặp trong các nghiên cứu lâm sàng với mirtazapin. Trong giai đoạn lưu hành thuốc, rất hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt được ghi nhận, hầu hết có thể phục hồi, một số có thể dẫn đến tử vong. Các trường hợp tử vong chủ yếu liên quan đến bệnh nhân ở trên 65. Cần được cảnh báo các triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác; khi những triệu chứng đó xảy ra, nên ngưng điều trị và xét nghiệm máu.
Vàng da:
Nên ngưng điều trị thuốc khi xuất hiện vàng da.
Các vấn đề cần giám sát:
Cần theo dõi liều thường xuyên và giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân:
Động kinh và hội chứng não thực thể: Mặc dù kinh nghiệm điều trị trên lâm sàng chỉ ra rằng
động kinh rất hiếm khi điều trị mirtazapin, cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, Mirzaten nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật. Nên ngưng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào bị co giật, hoặc khi có sự gia tăng tần số các cơn co giật.
Suy gan: Sau khi dùng liều duy nhất 15 mg mirtazapin, độ thanh thải mirtazapin giảm khoảng 35% ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, so với những người có chức năng gan bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapin tăng khoảng 55%. Suy thận: Sau khi dùng liều duy nhất 15 mg mirtazapin uống, ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin <40 ml / phút) và nặng (độ thanh thải creatinin nghiêm trọng <10 ml / phút), độ thanh thải của mirtazapin giảm khoảng 30% và 50% tương ứng, so với các đối tượng bình thường. Nồng độ trung bình trong huyết tương của mirtazapin tăng khoảng 55% và 115% tương ứng. Không có sự khác biệt đáng kể ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin <80 ml / phút) so với nhóm đối chứng.
Bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim gần đây, cần phải có các biện pháp phòng ngừa thông thường và thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc khác. Huyết áp thấp.
Đái tháo đường: Ở bệnh nhân đái tháo đường, thuốc chống trầm cảm có thể làm thay đổi kiểm soát đường huyết. Insulin và / hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống có thể cần được điều chỉnh liều và theo dõi chặt chẽ.
Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, cần chú ý những điều sau đây:
Sự xấu đi của các triệu chứng tâm thần có thể xảy ra khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn tâm thần khác; suy nghĩ hoang tưởng có thể tăng
lên.
Khi giai đoạn trầm cảm rối loạn lưỡng cực đang được điều trị, nó có thể chuyển sang thành giai đoạn hưng thịnh. Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần / hưng cảm phải được theo dõi chặt chẽ. Mirtazapin nên ngưng ở bất kỳ bệnh nhân nào vào giai đoạn hưng thịnh.
Mặc dù Mirzaten không gây nghiện, nhưng dữ liệu báo cáo lưu hành thuốc cho thấy chấm dứt điều trị đột ngột sau khi điều trị lâu dài có thể dẫn đến triệu chứng cai nghiện. Phần lớn các phản ứng cai nghiện là nhẹ và tự hạn chế. Trong số các triệu chứng cai nghiện được báo cáo khác nhau, chóng mặt, kích động, lo lắng, nhức đầu và buồn nôn là những triệu chứng được báo cáo nhiều nhất. Mặc dù chúng đã được báo cáo là triệu chứng cai nghiện, nhưng các triệu chứng này có thể liên quan đến căn bệnh tiềm ẩn. Theo khuyến cáo, nên ngừng dần việc điều trị với mirtazapin.
Cần lưu ý ở những bệnh nhân bị rối loạn tiểu tiện như tăng trương lực tuyến tiền liệt và ở những bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp cấp và tăng áp lực nội nhãn.
Hội chứng ngoại tháp akathisia / trạng thái kích động tâm thần-vận động: Việc sử dụng thuốc chống trầm cảm có liên quan đến sự phát triển của hội chứng ngoại tháp akathisia, đặc trưng bởi sự bồn chồn khó chịu hoặc buồn phiền và cần di chuyển thường kèm theo không có khả năng ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có những triệu chứng này, tăng liều có thể gây bất lợi.
Các trường hợp kéo dài QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và đột tử, đã được báo cáo trong quá trình sử dụng mirtazapin trên thị trường. Phần lớn các báo cáo đã xảy ra liên quan đến quá liều hoặc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác để kéo dài QT, bao gồm việc sử dụng đồng thời thuốc kéo dài QTc. Cần thận trọng khi dùng Mirzaten ở bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình bị QT kéo dài, và sử dụng đồng thời cùng với các sản phẩm thuốc khác để kéo dài khoảng QTc.
311
CÔ
T HUO
IAN
HX
Hạ huyết áp:
Hạ huyết áp, có thể do sự tiết hóc môn chống bài niệu không phù hợp (SIADH), đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp khi sử dụng thuốc. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, chẳng hạn như người cao tuổi hoặc bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc gây hạ huyết áp.
Hội chứng serotonin:
Tương tác với các thuốc serotonergic: hội chứng serotonin có thể xảy ra khi các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRIs) được sử dụng đồng thời với các thuốc serotonergic khác. Triệu chứng hội chứng serotonin có thể là chứng tăng thân nhiệt, cứng cáp, loạn nhịp tim, sự bất ổn thần kinh tự động với các biến đổi nhanh chóng của các dấu hiệu sống, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm nhầm lẫn, khó chịu và kích động quá mức. Cần thận trọng và phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi các thuốc này được kết hợp với mirtazapin. Nên ngưng điều trị với mirtazapin nếu các dấu hiệu này xảy ra và bắt đầu điều trị triệu chứng hỗ trợ. Kinh nghiệm điều trị cho thấy rất hiếm khi xuất hiện hội chứng serotonin ở bệnh nhân chỉ điều trị với mirtazapin đơn độc.
Người cao tuổi:
Người cao tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt đối với các tác dụng không mong muốn của các thuốc chống trầm cảm. Trong nghiên cứu lâm sàng với mirtazapin, các tác dụng không mong muốn được ghi nhận với tần suất nhiều hơn ở người cao tuổi so với các nhóm tuổi khác. Thận trọng liên quan đến tá dược:
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, có thể gây hại cho người bị phenylketon niệu. 8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng mirtazapin với phụ nữ mang thai không cho thấy nguy cơ gia tăng gây ra dị dạng bẩm sinh ở thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bất kỳ tác động gây quái thai nào trên lâm sàng, tuy nhiên đã quan sát thấy độc tính gia tăng.
Số liệu về dịch tễ học cho thấy việc sử dụng các SSRI ở phụ nữ mang thai đặc biệt là những tháng cuối thai kỳ có thể làm gia tăng nguy cơ tăng áp lực động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN).
Mặc dù không có nghiên cứu nào chỉ ra mối tương quan giữa PPHN và việc điều trị bằng mirtazapin, nhưng nguy cơ tiềm ẩn này cũng không thể bị loại trừ khi tính đến cơ chế tác dụng của thuốc (tăng nồng độ serotonin).
Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai. Nếu mirtazapin được sử dụng cho đến khi hoặc ngay trước sinh một thời gian ngắn, cần theo dõi trẻ sơ sinh sau sinh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật và các dữ liệu còn hạn chế trên người cho thấy mirtazapin được bài tiết vào sữa mẹ một lượng rất nhỉ. Việc quyết định ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú cần cân nhắc đến lợi ích và nguy cơ đối với cả mẹ và con.
9. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Thuốc gây ra ảnh hưởng ở mức độ nhẹ và vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể làm giảm sự tỉnh táo (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị). Bện nhân cần tránh những công việc nguy hiểm, đòi hỏi sự tập trung tốt như lái xa và vận hành máy móc bất cứ khi nào bị ảnh hưởng bởi thuốc.
10. Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác dược lực học:
Không nên dùng mirtazapin đồng thời với chất ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng các thuốc ức chế MAO. Theo chiều ngược lại, điều trị bằng chất ức chế MAO nên cách ít nhất 2 tuần ở bệnh nhân điều trị với mirtazapin
–
Ngoài ra, như với SSRIs, dùng đồng thời với các thuốc serotonergic khác (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, xanh methylen, SSRI, venlafaxin, lithium và St John’s Wort- Hypericum perforatum – chế phẩm) có thể dẫn đến hội chứng serotonin. Cần thận trọng và phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi các thuốc này được kết hợp với mirtazapin. Mirtazapin có thể làm tăng các tacs dụng gây ngủ của benzodiazepin và các thuốc an thần khác (nhất là thuốc chống loạn thần, kháng histamin H1, thuốc opioid). Cần thận trọng khi các sản phẩm này được kê đơn cùng với mirtazapin.
hille
Mirtazapin có thể làm tăng tác dụng trầm cảm trên thần kinh trung ương của đồ uống có cồn. Do đó bệnh nhân nên tránh uống đồ uống có cồn trong khi dùng mirtazapin.
Mirtazapin liều 30 mg mỗi ngày một lần làm tăng nhẹ tỉ lệ bình thường hóa quốc tế (INR) ở các bệnh nhân điều trị với warfarin. Cần theo dõi INR trong trường hợp dùng phối hợp với warfarin voi mirtazapin.
Nguy cơ kéo dài QT và / hoặc loạn nhịp thất (ví dụ như xoắn đỉnh) có thể tăng lên cùng với việc sử dụng thuốc kéo dài khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh). Tương tác dược động học:
Carbamazepin và phenytoin, thuốc hoạt hóa CYP3A4 làm tăng độ thanh thải mirtazapin gấp đôi, dẫn đến giảm nồng độ mirtazapin huyết tương trung bình là 60% và 45% tương ứng. Khi carbamazepin hoặc bất kỳ chất kích thích chuyển hóa gan (như rifampicin) được dùng cùng liệu pháp mirtazapin, liều mirtazapin có thể phải tăng lên. Nếu ngừng sử dụng các thuốc như vậy, có thể cần giảm liều mirtazapin.
Dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như ketoconazol làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của mirtazapin khoảng 40% và 50%.
Khi dùng cimetidin (hoạt hóa yếu CYP1A2, CYP2D6 và CYP3A4) với mirtazapine nồng độ trung bình của mirtazapin trong huyết tương có thể tăng hơn 50%.
Cần thận trọng và liều có thể phải giảm khi dùng đồng thời mirtazapin với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, các chất ức chế protease HIV, thuốc chống nấm azol, erythromycin, cimetidin hoặc nefazodon.
Các nghiên cứu về tương tác không chỉ ra các tác động dược động học liên quan đến điều trị đồng thời mirtazapin với paroxetin, amitriptylin, risperidon hoặc lithium.
Bệnh nhân nhi:
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ thực hiện ở người lớn.
11. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Bệnh nhân trầm cảm có một số triệu chứng liên quan đến bệnh. Do đó đôi khi rất khó để xác định được các triệu chứng là kết quả của bệnh hay đó là kết quả của việc điều trị bằng Mirzaten.
Các phản ứng phụ thường gặp nhất, xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân điều trị với mirtazapin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
Tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược ở bệnh nhân (bao gồm các chỉ định khác với rối loạn trầm cảm nặng), đã được đánh giá cho các phản ứng bất lợi của mirtazapin. Phân tích tổng hợp với 20 thử nghiệm với thời gian điều trị lên tới 12 tuần, với 1501 bệnh nhân (134 người) nhận mirtazapin đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 người) nhận giả dược.
Giai đoạn mở rộng của những thử nghiệm này đã được loại bỏ để duy trì khả năng so sánh với điều trị giả dược.
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa xác định được tần suất.
Rất thường gặp:
Rối loạn chuyển hóa: tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn.
Thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu, an thần
Tiêu hóa: khô miệng
Thường gặp:
Tâm thần: các giấc mơ khác thường, nhầm lẫn, lo lắng, mất ngủ
Thần kinh: ngủ lịm, chóng mặt, run
Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế đứng
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón
Da và mô dưới da: ngoại ban
Cơ xương và mô liên kết: đau thắt lưng, đau cơ, đau lưng Chung: phù ngoại vi, mệt mỏi
Ít gặp:
Tâm thần: ác mộng, hưng cảm, kích động, ảo giác, bồn chồn Thần kinh: dị cảm, hội chứng chân không yên, ngất xỉu Tim mạch: tăng huyết áp
Tiêu hóa: giảm cảm giác ở miệng
Hiếm gặp:
Tâm thần: kích động quá mức
Thần kinh: giật cơ
Tiêu hóa: viêm tụy
Gan: tăng nồng độ enzym gan
Chưa xác định được tần suất:
Máu và hệ bạch huyết: suy tủy xương, tăng bạch cầu ưa eosin.
Nội tiết: hội chứng tăng tiết hormon bài niệu không thích hợp
Chuyển hóa: hạ natri huyết
Tâm thần: ý nghĩa tự tử, hành động tự sát
Thần kinh: co giật, hội chứng serotonin, dị cảm miệng, loạn cận ngôn
Tiêu hóa: phù miệng, tăng tiết nước bọt
ласе
Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, da bọng nước
Cơ xương và mô liên kết: tiêu cơ vân
Tiết niệu: bí tiểu
Chung: mộng du, phù toàn thân
Trẻ em:
Các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát thường thấy trên các thử nghiệm lâm sàng
ở trẻ em: tăng cân, mày đay, tăng triglycerid máu.
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
12. Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng:
Kinh nghiệm hiện tại liên quan đến quá liều với mirtazapin đơn thuần chỉ ra rằng các triệu chứng thường nhẹ. Trầm cảm của hệ thần kinh trung ương với sự mất phương hướng và tác dụng an thần kéo dài đã được báo cáo, cùng với nhịp tim nhanh và tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiên, có khả năng xảy ra các tác động nghiêm trọng hơn (kể cả tử vong) ở liều cao hơn liều điều
trị, đặc biệt là khi dùng thuốc quá liều. Trong những trường hợp này, QT kéo dài và xoắn đỉnh cũng đã được báo cáo.
Xử trí:
Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ cho các chức năng quan trọng.
Cần theo dõi ECG. Có thể xem xét dùng than hoạt tính hoặc rửa dạ dày.
13. Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm
Mã ATC: N06AX11
Cơ chế tác dụng:
лесе
Mirtazapin là thuốc ức chế a-2 tiền synap có hoạt tính trung tâm, làm tăng sự dẫn truyền thần kinh trung ương noradrenergic và serotonergic. Việc tăng cường sự dẫn truyền serotonergic được thông qua các receptor 5-HT1, bởi vì các receptor 5-HT2 và 5-HT3 bị ức chế bởi mirtazapin. Cả hai đồng phân của mirtazapin được cho là đóng góp vào các hoạt động chống trầm cảm, đồng phân S (+) ức chế thụ thể a-2 và receptor 5-HT2 và đồng phân R (-) ức chế receptor 5-HT3. Hiệu quả lâm sàng và độ an toàn
Hoạt tính đối kháng histamin H1 của mirtazapin có liên quan đến tác dụng an thần của thuốc. Thực tế thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic, và ở liều điều trị, chỉ có tác dụng hạn chế (ví dụ như hạ huyết áp thế đứng) trên hệ thống tim mạch.
Bệnh nhân nhi
Hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược có đối chứng ở trẻ từ 7 đến 18 tuổi với rối loạn trầm cảm nặng (n = 259) sử dụng liều linh hoạt trong 4 tuần đầu (15-45 mg mirtazapin) sau đó là một liều cố định 15, 30 hoặc 45 mg mirtazapin) trong 4 tuần không thể hiện sự khác biệt đáng kể giữa mirtazapin và giả dược ở giai đoạn đầu và sau.
Tăng cân đáng kể (7%) đã được quan sát thấy ở 48,8% đối tượng được điều trị bằng mirtazapin so với 5,7% ở nhóm giả dược. Mày đay (11,8% so với 6,8%) và tăng triglycerid máu (2,9% so với 0%) cũng thường gặp.
14. Đặc tính dược động học:
Hấp thu:
Sau khi uống, thuốc hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng khoảng 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của mirtazapin. Phân bố:
Liên kết với protein huyết tương khoảng 85%.
Chuyển hóa:
Các quá trình chuyển hóa chính là demethyl và oxy hóa, tiếp theo là liên hợp. Các dữ liệu in vitro từ microsom gan của người cho thấy các enzym cytochrom P450 CYP2D6 và CYP1A2 liên quan đến sự hình thành chất chuyển hóa 8-hydroxy của mirtazapin, trong khi CYP3A4 được xem là tạo ra các chất chuyển hóa N-demethyl và N-oxit. Chất chuyển hóa demethyl có hoạt tính dược học và dường như có cùng cấu tạo dược động học như hợp chất gốc.
Thải trừ:
Mirtazapin được chuyển hóa và thải trừ qua nước tiểu và phân trong vòng vài ngày. Thời gian bán thải trung bình là 20-40 giờ; thời gian bán hủy dài hơn, lên đến 65 giờ, đã được ghi nhận và thời gian bán huỷ ngắn hơn gặp những người đàn ông trẻ tuổi. Thời gian bán thải thuốc cho thấy chỉ cần dùng thuốc một lần mỗi ngày. Trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, sau đó không còn tích lũy nữa.
Tuyến tính/không tuyến tính:
Mirtazapin thể hiện dược động học tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo.
ΔΙ
HA
Đối tượng đặc biệt:
Độ thanh thải của mirtazapin giảm ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. 15. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
16. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất.
17. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
KRKA, d. d., Novo mesto
Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
