HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ĐƯỢC CẤP PHÉP CỦA BỘ Y TẾ

Thuốc bán theo đơn.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

1. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:

– Hoạt chất: Kẽm (dưới dạng kẽm gluconat) – 50 mg

– Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, povidon K30, natri croscarmellose, silic oxid dạng keo khan, magnesi stearat.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén

3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.

4. DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Bổ sung kẽm

Kẽm là thành phần dinh dưỡng cần thiết có mặt trong nhiêu loại thực phẩm. Kẽm là một thành phần của nhiều hệ enzyme và có mặt trong tất cả các mô nhanh chóng phân chia như da, hệ miễn dịch và niêm mạc ruột. Các muối kẽm tan trong nước được sử dụng như chất bổ sung để điều chỉnh tình trạng thiếu kẽm, ví dụ như các hội chứng kém hấp thu, suốt giai đoạn nuôi ăn tĩnh mạch, hoặc các trường hợp cơ thể tăng thất thoát kẽm (như chấn thương, bỏng và tính trạng mất protein) và acrodermatitis enteropathica (một rối loạn di truyền hiếm gặp đặc trưng bởi tình trạng thiếu kẽm nặng). kẽm đã được thử nghiệm trong việc điều trị nhiều tình trạng có thể liên quan tới thiếu kẽm như là cảm lạnh, tiêu chảy, hoặc bổ sung trong thời kỳ mang thai.

Sự hấp thu của kẽm qua đường tiêu hóa là không hoàn toàn và bị giảm nếu có sự hiện diện của một số thành phần dinh dưỡng như phytat. Sinh khả dụng của kẽm trong chế độ ăn uống khác nhau và vào khoảng 20-30%. Kẽm được phân bố khắp cơ thể với nồng độ cao nhất được tìm thấy trong cơ bắp, xương da, mắt và các dịch tuyến tiền liệt. Kẽm chủ yếu được đào thải qua phân. Một lượng nhỏ qua nước tiểu và mồ hôi.

5. CHỈ ĐỊNH

Dùng như chất bổ sung để phòng ngừa và điều trị thiếu kẽm, ví dụ trong các hội chứng kém hấp thu, trong trường hợp cơ thể bị mất mát (chấn thương, bỏng, tình trạng mất protein), cảm lạnh, tiêu chảy và trong thời kỳ mang thai.

Điều trị bệnh Wilson.

6. CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Cách dùng: Uống cùng với bữa ăn.

Liều dùng: 

Tình trạng thiếu hụt kẽm:

• Thông thường:

– Người lớn và trẻ em trên 30 kg: 1 viên, 1-3 lần/ngày.

– Trẻ em 10-30 kg: 0.5 viên, 1-3 lần/ngày.

– Trẻ em dưới 10 kg: 0.5 viên/ngày.

– Phụ nữ mang thai: 0.5 viên/ngày.

• Tiêu chảy:

– Trẻ em ≥ 6 tháng tuổi bị tiêu chảy: 20mg/ngày, trong 10-14 ngày.

– Trẻ em < 6 tháng tuổi bị tiêu chảy: 10mg/ngày, trong 10-14 ngày.

• Bệnh Wilson:

– Liều thông thường ở người lớn là 50 mg ba lần mỗi ngày, tối đa 5 lần mỗi ngày.

– Trẻ em từ 1 đến 6 tuổi: 25mg 2 lần mỗi ngày.

– Trẻ em từ 6 đến 16 tuổi và cân nặng dưới 57 kg: 25 mg 3 lần mỗi ngày.

– Trẻ vị thành niên từ 16 tuổi hoặc cân nặng trên 57 kg: 50 mg 3 lần mỗi ngày.

– Liều có hiệu quả ở phụ nữ mang thai: 25 mg 3 lần mỗi ngày. Tuy nhiên, liều được điều chỉnh dựa trên nồng độ đồng trong máu.

7. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn cảm với kẽm gluconat hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

9. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG

Dùng lâu dài với liều cao các chất bổ sung kẽm dẫn đến thiếu đồng và thiếu máu siderloblastic và giảm bạch huyết cầu trung tính. Nên theo dõi công thức mãu và cholesterol huyết thanh để phát hiện sớm những dấu hiệu của sự thiếu hụt đồng.

Thời kỳ mang thai:

Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai ở bệnh nhân bị bệnh Wilson cho thấy không có tác hại của kẽm đối với phôi thai/thai nhi và người mẹ. Năm trường hợp sảy thai và hai dị tật bẩm sinh (đầu nhỏ và khuyết tật tim có thể chữa được) đã được báo cáo trong 42 trường hợp mang thai.

Nghiên cứu trên động vật được tiến hành với các muối kẽm khác nhau không cho thấy tác hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến thai kỳ, sự phát triển phôi/bào thai, sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh. Điều rất quan trọng là bệnh nhân Wilson đang mang thai cần tiếp tục điều trị trong suốt thời kỳ mang thai. Việc điều trị bằng kẽm hay tác nhân chelat cần được quyết định bởi các bác sĩ. Cần điều chỉnh người dùng để đảm bảo rằng thai nhi sẽ không trở nên thiếu đồng và bắt buộc giám sát chặt chẽ bệnh nhân.

Thời kỳ cho con bú: 

Kẽm được bài tiết qua sữa mẹ và kẽm có thể gây ra thiếu đồng ở em bé bú sữa mẹ. Vì vậy, nên tránh cho con bú trong thời kỳ điều trị với kẽm.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc:

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

9. TƯƠNG TÁC THUỐC:

Sự hấp thu của kẽm có thể giảm bởi các chất bổ sung sắt, penicilamin, các hợp chất có chứa phốt pho và tetracyclin.

Các chất bổ sung lẽm làm giảm hấp thu đồng, fluoroquinolone, sắt, penicilamin, và tetracyclin.

10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp, 1/100 ≥ ADR ≥ 1/10:

– Tiêu hóa: Kích ứng, dạ dày.

– Khác: Tăng amylase, lipase và phosphatase kiềm trong máu.

Ít gặp, 1/1000 ≥ ADR ≥ 1/100: 

Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu nguyên bào sắt, giảm bạch cầu. Bệnh thiếu máu có thể là hồng cầu to, nhỏ, bình thường và thường liên quan với giảm bạch cầu. Kiểm tra tủy xương thường cho thấy đặc tính “nguyên hồng cầu sắt hình vành” (phát triển các nguyên hồng cầu chứa hạt là phân tử sắt hình thành một vòng điển hình bao xung quanh nhân). Chúng có thể là biểu hiện sớm của thiếu đồng và có thể phục hồi nhanh chóng sau khi giảm liều kẽm. Tuy nhiên, chúng phải được phân biệt với bệnh thiếu máu tan máu mà thường xảy ra trong huyết thanh, nơi có lượng đôgn tự do cao không kiểm soát được trong bệnh Wilson.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là kích ứng dạ dày. Điều này thường tệ nhất với liều đầu tiên buổi sáng và biến mất sau những ngày đầu điều trị. Dùng liều đầu tiên vào giữa buổi sáng hoặc dùng với bữa ăn thường có thể làm giảm các triệu chứng. Tăng cáo phosphatase kiềm, amylase và lipase trong huyết thanh có thể xảy ra sau vài tuần điều trị, với nồng độ thường trở lại bình thường cao trong vòng một haowcj hai năm điều trị.

11. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ:

Triệu chứng: Đã có báo cáo về thiếu máu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân sử dụng quá nhiều các chất bổ sung kẽm cho điều trị mụn. Tất cả bệnh nhân này cũng có thiếu hụt đồng mặc dù đã có việc bổ sung đồng trong một số trường hợp.

Cách xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp tính, các muối kẽm có tính ăn mòn do sự hình thành của kẽm clorid bởi axid dạ dày. Điều trị bao hồm cho uống sữa hoặc carbonat kiềm hoặc than hoạt tính. Nên tránh việc sử dụng chất gây nôn hoặc rửa dạ dày.

12. CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO

Không dùng quá liều chỉ định.

13. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.